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Truqap, a base di Capivasertib, per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER-positivo, HER2-negativo, in presenza di mutazioni nei geni PIK3CA, AKT1 o PTEN

Truqap è un medicinale antitumorale, che contiene il principio attivo Capivasertib,.impiegato negli adulti per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico quando il cancro è ricomparso o peggiorato dopo un trattamento ormonale.
Truqap è usato quando le cellule tumorali presentano sulla loro superficie recettori per alcuni ormoni ( ER-positivo ) e non possiedono grandi quantità di un altro recettore denominato HER2 ( HER2-negativo ). Le cellule tumorali devono inoltre avere dimostrato di avere una o più mutazioni nei geni PIK3CA, AKT1 o PTEN.
Truqap è usato in associazione con Fulvestrant, un antiestrogeno.

Se usato nelle donne prima della menopausa o intorno al periodo della menopausa ( pre-menopausa o peri-menopausa ), Truqap deve essere somministrato anche in associazione con un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante ( LHRH ), che riduce i livelli nel sangue degli ormoni estrogeni e progesterone.

Truqap è disponibile sotto forma di compresse da assumere due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Le compresse vengono assunte per quattro giorni consecutivi, seguiti da tre giorni senza trattamento.
Fulvestrant viene somministrato nei giorni 1, 15 e 29 e in seguito una volta al mese. Il trattamento con Truqap deve proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio; il trattamento può essere interrotto o la dose ridotta se il paziente manifesta effetti indesiderati non-tollerabili.

Il principio attivo di Truqap, Capivasertib, blocca l’attività di enzimi noti come serina/treonina chinasi ( AKT ) 1, 2 e 3. Questi enzimi svolgono un ruolo importante nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali con mutazioni nei geni PIK3CA, AKT1 o PTEN. Bloccando AKT1, AKT2 e AKT3, Truqap riduce la crescita delle cellule tumorali.

Truqap, usato in associazione con Fulvestrant, ha dimostrato di rallentare la crescita e la diffusione del carcinoma mammario in uno studio principale condotto su 708 adulti con carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo localmente avanzato o metastatico, la cui malattia era ricomparsa o peggiorata dopo il trattamento con un inibitore dell’aromatasi.
Ai pazienti era stato somministrato Truqap o placebo in associazione con Fulvestrant e la principale misura dell’efficacia era il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia. In quasi la metà dei pazienti, le cellule tumorali presentavano una o più mutazioni PIK3CA, AKT1 o PTEN. Lo studio ha mostrato che nel gruppo di pazienti affetti da mutazioni PIK3CA, AKT1 o PTEN, quelli trattati con Truqap più Fulvestrant hanno vissuto in media per 7,3 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 3,1 mesi per i pazienti ai quali era stato somministrato placebo più Fulvestrant.

Gli effetti indesiderati più comuni di Truqap ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) comprendono diarrea, eruzione cutanea, nausea, stanchezza, vomito, stomatite ( infiammazione della mucosa della bocca ), iperglicemia, cefalea e perdita di appetito.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni comprendono eruzione cutanea, diarrea, iperglicemia, ipokaliemia ( bassi livelli di potassio nel sangue ), anemia e stomatite.

È stato dimostrato che Truqap, usato in associazione con Fulvestrant, rallenta la crescita e la diffusione del carcinoma mammario negli adulti affetti da carcinoma alla mammella ER-positivo e HER2-negativo localmente avanzato o metastatico con una o più mutazioni PIK3CA, AKT1 o PTEN.
Sebbene i pazienti trattati con Truqap abbiano avuto più effetti indesiderati rispetto a quelli che hanno assunto placebo, la sicurezza di Truqap in associazione con Fulvestrant è stata considerata accettabile e gestibile con la cura standard e con modifiche della dose.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Truqap sono superiori ai rischi.

La Società che commercializza Truqap condurrà ulteriori studi e ne presenterà i risultati al fine di esaminare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del medicinale, anche nelle donne in pre-menopausa e nei pazienti affetti da diabete, in quanto lo studio principale non comprendeva pazienti con diabete non-controllato o insulino-dipendente. ( Xagena2024 )

Fonte: EMA, 2024

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